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作者Ｄｒ．２?。停澹洌椋悖铮铮灬t(yī)庫公司董事長
２０２４年１１月２８日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，詳細(xì)規(guī)定了藥品上市許可持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員，以及醫(yī)藥代表的行為準(zhǔn)則。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
相比２０２０年１２月１日起施行的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，本次新辦法從１７條擴(kuò)展到３５條，對醫(yī)藥代表的定義及工作內(nèi)容略作調(diào)整，并進(jìn)一步具體化ＭＡＨ管理責(zé)任，新增對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及工作人員的有關(guān)管理規(guī)定。
醫(yī)藥代表廉潔從業(yè)要求升級
我們可以發(fā)現(xiàn)針對醫(yī)藥代表，將面臨著更為嚴(yán)格的監(jiān)管，原辦法列舉７項醫(yī)藥代表不得存在的行為，新辦法在此基礎(chǔ)上增至９項：
（一）未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動；
（二）未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同意開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動；
（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）參與統(tǒng)計或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（五）以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；
（六）以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；
（七）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息，以及干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；
（八）擅自泄露患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息；
（九）實施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學(xué)術(shù)推廣行為。
如此一來，醫(yī)藥代表在進(jìn)行藥品推廣時，必須遵守相關(guān)規(guī)定，如如實宣傳、不得進(jìn)行賄賂等。這使得醫(yī)藥代表的工作面臨著更為嚴(yán)格的監(jiān)管，一旦違規(guī)，將面臨處罰。
而且單個代表的價值開始大幅度下降，甚至連最基本的拜訪都遇到了巨大的困難與挑戰(zhàn)。因此我判斷，真正登記為代表的，可能只有五分之一，其他人員用科研助理，臨床聯(lián)絡(luò)官或者醫(yī)生經(jīng)紀(jì)人等名義，實際也有很大一部分行使代表的職責(zé)。在眾目睽睽之下，要嚴(yán)格落實＂三定一有＂，開展各類學(xué)術(shù)推廣、客情服務(wù)都需要審批、蓋章以及各種門檻條件，有多少代表能真正執(zhí)行，執(zhí)行了又有多少內(nèi)容。未來，醫(yī)藥代表探索如何拓展更多職能以更好地為醫(yī)生賦能，無疑是值得深入探討的。
藥企違法成本越來越高，任何一方觸礁，全方位受限
與此同時，征求意見稿的第十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人不得有下列行為：
（一）聘用不符合條件的或者存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；
（二）指使醫(yī)藥代表從事違法行為；
（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
也就是說，藥企可能需要加強(qiáng)醫(yī)藥代表的選拔和培訓(xùn)，以確保他們能夠?qū)I(yè)、合規(guī)地進(jìn)行市場推廣。對于代表的聘用必須遵從一個基本準(zhǔn)則，那就是代表必須保持清白，絕不受商業(yè)賄賂的污點。顯而易見，對于職業(yè)人士而言，一旦涉及商業(yè)賄賂，在行業(yè)內(nèi)將無處容身。
除此之外，藥企還需重新評估市場策略，避免使用商業(yè)賄賂等不正當(dāng)手段，轉(zhuǎn)而依賴產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)營銷。而成本結(jié)構(gòu)也會發(fā)生變化，可能會面臨銷售成本上升的壓力，特別是在新藥上市和市場競爭激烈的領(lǐng)域。
加之醫(yī)藥代表備案制機(jī)制逐步深入，醫(yī)藥企業(yè)的各類學(xué)術(shù)推廣行為都將受到限制，違法成本不斷攀升，一旦違規(guī)，其后果不堪設(shè)想。輕微的處罰可能損害企業(yè)信譽、導(dǎo)致藥品暫停銷售，而嚴(yán)重的后果則可能包括終身行業(yè)禁入、沒收非法所得、高額倍數(shù)罰款以及失去個人自由，這些都可能對企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展造成嚴(yán)重影響。
ＣＳＯ的傳統(tǒng)角色將面臨巨大考驗
ＣＳＯ的價值主要體現(xiàn)在協(xié)助醫(yī)藥公司推廣其產(chǎn)品，與醫(yī)生建立良好的關(guān)系網(wǎng)絡(luò)，以及通過市場調(diào)研了解醫(yī)生需求等。在嚴(yán)控環(huán)境下，ＣＳＯ的傳統(tǒng)角色受到了挑戰(zhàn)。
隨著國家對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加大，特別是對醫(yī)藥代表的嚴(yán)格管控，企業(yè)為了合規(guī)，不得不減少甚至停止非法回扣、傭金等不當(dāng)行為。這種監(jiān)管趨勢使得ＣＳＯ原有的通過人際關(guān)系和不當(dāng)手段促進(jìn)銷售的策略不再可行。因為ＣＳＯ和工業(yè)企業(yè)不同，他本質(zhì)上是代理商，今年不知明年事，所以不可能長期投入，因為明年可能不是他來推廣了，因此，注定了以短期行為的結(jié)果為最重要的考核，那么什么效果最好，成本最低，短平快可以見效的，就會被直接或者間接采用，所以ＣＳＯ可能全行業(yè)都涉嫌合規(guī)問題，因為良幣會容易被劣幣打敗，特別在這個需要短期見效的行業(yè)，跟工業(yè)企業(yè)長期培養(yǎng)銷售團(tuán)隊的邏輯是完全不一樣的，也沒有這個預(yù)算。因為他們掙得就是差價，成本越低越好，空間越大越好！當(dāng)行業(yè)潛規(guī)則逐步盛行之時，一次合規(guī)風(fēng)暴就會把他們打下谷底，非常脆弱！
這樣一來ＣＳＯ價值逐步趨向于０，這也是行業(yè)監(jiān)管加強(qiáng)、市場環(huán)境變化和企業(yè)內(nèi)部改革的結(jié)果。從長遠(yuǎn)來看，這對于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展是有益的，讓企業(yè)回歸醫(yī)療產(chǎn)品本身的本質(zhì)，減少了對不合規(guī)手段的依賴，迫使ＣＳＯ和醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)型，適應(yīng)更加規(guī)范和透明的新市場環(huán)境。
綜上可見，醫(yī)藥代表管理升級對行業(yè)的變化和影響是深遠(yuǎn)的。在這樣的變革浪潮中，數(shù)字化營銷成為藥企轉(zhuǎn)型的重要助力。通過數(shù)字化營銷的深度融合，更加精準(zhǔn)地觸達(dá)目標(biāo)受眾，提升產(chǎn)品價值，確保市場活動合規(guī)透明，賦能醫(yī)藥行業(yè)在規(guī)范透明的新市場環(huán)境中煥發(fā)新的生機(jī)與活力。
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