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《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》已經(jīng)２０２４年１２月３０日市場監(jiān)管總局第３２次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公告，自發(fā)布之日起施行。
附件：醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引
市場監(jiān)管總局
２０２５年１月１０日
醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引
＊＊條 為預(yù)防和遏制醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，支持和引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)管理體系，維護醫(yī)藥市場公平競爭秩序，維護人民群眾健康權(quán)益，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進健康中國建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)實際和反商業(yè)賄賂執(zhí)法實踐，制定本指引。
第二條 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展應(yīng)遵循人民至上、生命至上的根本原則，堅持科研為本、創(chuàng)新引領(lǐng)，提升科技創(chuàng)新水平，守住質(zhì)量＊＊底線，維護廣大患者利益。
醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營應(yīng)堅持公平競爭、誠實守信的原則，與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的溝通、交流與合作應(yīng)堅持科學嚴謹、公開透明，不得干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及醫(yī)療衛(wèi)生人員正常的診療行為。
第三條 本指引旨在為中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動的醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方提供參考。鼓勵大中型醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方依據(jù)本指引建立完備的防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系，小型醫(yī)藥企業(yè)可以參照本指引開展商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理工作。大中型企業(yè)和小型企業(yè)的劃分標準根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四條 本指引所稱的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括藥品和醫(yī)療器械。
本指引所稱的醫(yī)藥企業(yè)，是指從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動的法人，包括但不限于藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品商業(yè)流通企業(yè)、境外藥品上市許可持有人＊＊的境內(nèi)企業(yè)法人、進口醫(yī)療器械注冊人（備案人）＊＊的境內(nèi)企業(yè)法人等。
本指引所稱的第三方，是指代表醫(yī)藥企業(yè)行事或者向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或者服務(wù)的個人、法人或者非法人組織，包括但不限于醫(yī)藥產(chǎn)品委托研究機構(gòu)、醫(yī)藥產(chǎn)品委托生產(chǎn)組織、醫(yī)藥產(chǎn)品推廣服務(wù)商、相關(guān)行業(yè)協(xié)會學會、經(jīng)銷商、供應(yīng)商、配送商、中間人、代理人等。
本指引所稱的商業(yè)賄賂，是指采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢的行為。
第五條 醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風險的＊＊責任人，應(yīng)當落實主體責任，加強防范商業(yè)賄賂風險的內(nèi)部控制與合規(guī)管理，自覺抵制商業(yè)賄賂行為。醫(yī)藥企業(yè)及其工作人員應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)和廉潔從業(yè)相關(guān)規(guī)定。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)引入專業(yè)機構(gòu)對自身防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設(shè)、執(zhí)行情況開展評價。
行業(yè)協(xié)會學會等組織應(yīng)當在政府部門指導(dǎo)下，加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促醫(yī)藥企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，配合、協(xié)助市場監(jiān)管部門查處商業(yè)賄賂行為。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)等組織、從業(yè)人員和社會公眾對醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂行為進行監(jiān)督、舉報，推動社會共治。
鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參照本指引的規(guī)定制定配套措施，共同推動醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理工作有序開展。
市場監(jiān)管部門根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，負責職責范圍內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為的查處工作，對醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)制度進行指導(dǎo)。
第二章 醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設(shè)
第六條 管理層的合規(guī)意識和支持是醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系有效運行的重要保障。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)＊＊高管理層以身作則，積極推動防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設(shè)，在組織機構(gòu)和資源配置等方面提供充分支持。
第七條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立與其經(jīng)營規(guī)模和運營模式相適應(yīng)的防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理組織，配置合規(guī)管理人員。建立健全合規(guī)管理體系，完善法務(wù)管理、財務(wù)審計、內(nèi)部控制、風險管理等機制，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，提高管理效能。合規(guī)管理組織的基本職責包括但不限于：
（一）制定企業(yè)合規(guī)管理戰(zhàn)略規(guī)劃和管理計劃；
（二）識別、評估合規(guī)風險；
（三）制定并實施企業(yè)內(nèi)部合規(guī)管理制度和流程；
（四）開展企業(yè)合規(guī)調(diào)查，處理合規(guī)舉報；
（五）監(jiān)測企業(yè)合規(guī)管理體系的運行，開展評價、審計、優(yōu)化等工作；
（六）處理與外部監(jiān)管方、合作方相關(guān)的合規(guī)事務(wù)；
（七）開展企業(yè)合規(guī)咨詢、合規(guī)培訓、合規(guī)考核、合規(guī)宣傳和合規(guī)文化建設(shè)。
第八條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當及時將合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為規(guī)章制度或者行為規(guī)范，建立防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理制度。根據(jù)法律法規(guī)、監(jiān)管政策等變化情況，及時對制度進行修訂完善，對制度執(zhí)行情況進行檢查。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)將反商業(yè)賄賂的制度要求融入員工行為規(guī)范中，促進其對規(guī)則的理解與執(zhí)行。
第九條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當基于防范商業(yè)賄賂風險的目標要求，建立健全合規(guī)運行機制，通過體系化運行有效地預(yù)防和應(yīng)對商業(yè)賄賂風險。
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立商業(yè)賄賂風險識別評估機制，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營環(huán)境、業(yè)務(wù)特征及合作伙伴類型等合理確定商業(yè)賄賂高風險領(lǐng)域，全面梳理經(jīng)營管理活動中的合規(guī)風險，形成商業(yè)賄賂風險清單；鼓勵利用數(shù)據(jù)技術(shù)加強風險監(jiān)測與分析，促進對商業(yè)賄賂風險的有效識別，并對風險等級、影響范圍、影響程度等進行評估。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)審核機制，重點關(guān)注高風險領(lǐng)域的活動開展以及財物的合法收支，鼓勵在醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部信息管理系統(tǒng)中嵌入合規(guī)審核環(huán)節(jié)，有效保障合規(guī)管理組織獨立行使審核權(quán)。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立防范商業(yè)賄賂風險應(yīng)對機制，及時采取應(yīng)對策略，合理降低合規(guī)風險，有效避免不良后果。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂行為時，及時采取處置措施，并主動向市場監(jiān)管部門報告，積極配合調(diào)查，共同治理商業(yè)賄賂。
（四）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風險內(nèi)部舉報機制，暢通舉報渠道，并通過技術(shù)設(shè)置和制度安排，消除舉報人對個人信息保密和人身＊＊等方面的顧慮，防止對舉報人打擊報復(fù)。
（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)培訓機制，定期對員工進行防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)培訓，提高員工的合規(guī)意識和應(yīng)對商業(yè)賄賂風險的能力；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)員工不同職責或者需求組織差異化培訓，提高培訓質(zhì)量；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)支持第三方對其員工進行合規(guī)培訓。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系監(jiān)測機制，對體系的有效性開展定期評價，識別存在的問題和潛在風險。
（七）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)合規(guī)監(jiān)測結(jié)果及時采取改進措施，調(diào)整管理策略，優(yōu)化流程制度，以確保合規(guī)管理體系的適應(yīng)性和有效性。
第十條 倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)營造守法、誠信、透明、公正的合規(guī)文化氛圍，增強全員合規(guī)意識，使員工深刻理解防范商業(yè)賄賂風險的重要性，自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)，維護企業(yè)的聲譽和形象，提高企業(yè)綜合競爭力，促進企業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
第三章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險識別與防范
＊＊節(jié) 學術(shù)拜訪交流商業(yè)賄賂風險
第十一條 本指引所稱的學術(shù)拜訪交流，是指醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術(shù)推廣人員向醫(yī)療衛(wèi)生人員開展有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的學術(shù)推廣活動。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當安排本企業(yè)的醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術(shù)推廣人員從事學術(shù)拜訪交流工作，銷售人員及其他人員不得參與學術(shù)拜訪交流。
本指引中“醫(yī)藥代表”的定義參照國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定。
第十二條 醫(yī)藥企業(yè)開展學術(shù)拜訪交流活動，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當遵守法律法規(guī)以及衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等關(guān)于接待醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術(shù)推廣人員的管理規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術(shù)推廣人員的職責及行為。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)規(guī)定為醫(yī)藥代表進行備案并公示信息；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其主管部門對拜訪人員另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當督促醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術(shù)推廣人員嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)定，在允許的時間和地點開展學術(shù)拜訪交流活動。
（四）醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術(shù)推廣人員可以與醫(yī)療衛(wèi)生人員溝通，提供學術(shù)資料、技術(shù)咨詢，開展學術(shù)推廣。
第十三條 醫(yī)藥企業(yè)開展學術(shù)拜訪交流活動，應(yīng)當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術(shù)推廣人員分配銷售任務(wù)，要求其實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為。
（二）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術(shù)推廣人員干預(yù)或者影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產(chǎn)品。
（三）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術(shù)推廣人員索取、統(tǒng)計醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人員開具的各類醫(yī)藥產(chǎn)品處方數(shù)量。
（四）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學術(shù)推廣人員以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財物或者其他不正當利益，促使其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、使用、采購醫(yī)藥產(chǎn)品。
第二節(jié) 業(yè)務(wù)接待商業(yè)賄賂風險
第十四條 本指引所稱的業(yè)務(wù)接待，是指醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中對醫(yī)療衛(wèi)生人員提供的餐飲等安排。
第十五條 醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中開展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當制定制度明確接待的范圍和標準等，接待標準應(yīng)當符合被接待人員適用的各類管理規(guī)定。
（二）業(yè)務(wù)接待中可發(fā)生的費用類型應(yīng)當＊＊于合理且適度的餐飲費等。
（三）建議醫(yī)藥企業(yè)保留業(yè)務(wù)接待的記錄。
第十六條 醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動中開展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注頻次不合理的或者超出商業(yè)慣例的業(yè)務(wù)接待。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免將業(yè)務(wù)接待安排在名勝景區(qū)或者高檔奢侈的地點，或者選擇與娛樂活動相關(guān)聯(lián)的場所。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)向被接待人員的近親屬等無關(guān)人員提供業(yè)務(wù)接待，或者以接待的名義向上述無關(guān)人員輸送利益或者支付費用。
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)在業(yè)務(wù)接待中提供旅游、娛樂等活動安排。
（五）禁止醫(yī)藥企業(yè)將業(yè)務(wù)接待費用以會議、培訓、調(diào)研等其他名義虛列、隱匿。
第三節(jié) 咨詢服務(wù)商業(yè)賄賂風險
第十七條 本指引所稱的咨詢服務(wù)，是指醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員以其專業(yè)知識、經(jīng)驗和方法提供專業(yè)性指導(dǎo)，并向其支付合理報酬。
第十八條 醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)應(yīng)當基于真實、合理、合法的業(yè)務(wù)需求。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當基于專業(yè)知識、專業(yè)技能、工作經(jīng)驗等客觀標準，選擇符合業(yè)務(wù)需求的醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)。
（三）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當遵守其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。
（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當合理制定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)的費用標準，建議以項目規(guī)模、服務(wù)時長、專業(yè)程度等客觀條件為依據(jù)，并參照有關(guān)規(guī)定的標準或者市場公允價格。
（五）建議醫(yī)藥企業(yè)對一定周期內(nèi)聘用單個醫(yī)療衛(wèi)生人員的次數(shù)以及向其支付咨詢費用的總額予以合理限定。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當如實記錄并妥善留存醫(yī)療衛(wèi)生人員的服務(wù)記錄、服務(wù)成果、服務(wù)詳細內(nèi)容等，以證明服務(wù)行為的真實性、合理性和價格公允性。
（七）建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉(zhuǎn)賬方式支付服務(wù)費。
第十九條 醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免以現(xiàn)金或者現(xiàn)金等價物的方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過聘用醫(yī)療衛(wèi)生人員提供相關(guān)咨詢服務(wù)以獎勵、誘導(dǎo)其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)以咨詢服務(wù)名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送不當利益。
第四節(jié) 外包服務(wù)商業(yè)賄賂風險
第二十條 本指引所稱的外包服務(wù)，是指第三方為醫(yī)藥企業(yè)提供的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和推廣等各類服務(wù)。
第二十一條 醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立外包服務(wù)商的選聘機制，鼓勵采用競爭性方式選聘合作方；選聘應(yīng)當遵循公開、透明的原則，并保留完整的選聘記錄；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當要求外包服務(wù)商提供必要的證明資料，包括但不限于注冊證明、資質(zhì)、財務(wù)、稅務(wù)、場地、人員、業(yè)務(wù)能力、違法記錄、社會信用記錄等；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)對外包服務(wù)商實施盡職調(diào)查。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與外包服務(wù)商簽訂服務(wù)合同，全面載明服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果、費用標準、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；建議在合同中明確約定，醫(yī)藥企業(yè)有權(quán)對外包事項的履行情況進行必要的監(jiān)督或者合規(guī)審核。
（三）建議醫(yī)藥企業(yè)制定負面清單，通過與外包服務(wù)商簽訂的合同或者承諾書等明確其在服務(wù)過程中的禁止性行為。
（四）建議醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)雙方約定的合同條款，定期對外包服務(wù)商的合同履行情況實施監(jiān)督或者合規(guī)審核，重點關(guān)注人員、資金和場地等關(guān)鍵風險因素的變動情況。
（五）外包服務(wù)商發(fā)生商業(yè)賄賂的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)合規(guī)管理相關(guān)規(guī)定及時進行處置。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當按照合同約定，評價外包服務(wù)商履約情況，并作為結(jié)算服務(wù)價款的依據(jù)。
第二十二條 醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注合同約定的外包服務(wù)費用標準或者實際支付的價款是否明顯偏離市場公允價格。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免未經(jīng)適當準入程序，直接與外包服務(wù)商簽訂協(xié)議并開展業(yè)務(wù)。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過安排員工設(shè)立公司等方式實際控制第三方及其資金實施商業(yè)賄賂行為。
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過外包服務(wù)商以虛假、不實的服務(wù)套取資金。
（五）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使外包服務(wù)商利用外包服務(wù)費等資金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。
第五節(jié) 折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂風險
第二十三條 本指引所稱的折扣、折讓，是指醫(yī)藥企業(yè)在銷售醫(yī)藥產(chǎn)品時，以明示并如實入賬的方式給予對方的價格優(yōu)惠，包括支付價款時對價款總額按一定比例予以即時扣除和支付價款總額后再按一定比例予以退還。本指引所稱的傭金，是指在交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報酬。
第二十四條 醫(yī)藥企業(yè)支付或者接受折扣、折讓及傭金，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當制定折扣、折讓及傭金的政策標準，明確規(guī)定折扣、折讓及傭金的適用范圍、對象以及具體操作細則。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當建立折扣、折讓及傭金的審批制度，明確審批權(quán)限和審批流程，規(guī)定辦理審批所需提交的材料和證明文件。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與交易相對方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方式等。
（四）醫(yī)藥企業(yè)接受折扣、折讓或者傭金的，應(yīng)當建立臺賬并實施合規(guī)審查，防止相關(guān)資金被用于商業(yè)賄賂等非法用途。
（五）醫(yī)藥企業(yè)支付或者接受折扣、折讓及傭金的，應(yīng)當按照財務(wù)會計制度的規(guī)定準確、及時、完整登記財務(wù)賬簿。
第二十五條 醫(yī)藥企業(yè)支付或者接受折扣、折讓及傭金，應(yīng)當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注未經(jīng)合同約定或者未按合同約定支付折扣、折讓或者傭金的行為。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免出現(xiàn)內(nèi)部制定折扣折讓標準、審批制度的部門或者人員與具體執(zhí)行的部門或者人員之間未進行適當職責分離的情形。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)不如實在財務(wù)賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈的現(xiàn)金、實物以及其他利益。
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使第三方利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。
第六節(jié) 捐贈、贊助、資助商業(yè)賄賂風險
第二十六條 本指引所稱的捐贈，是指醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)，自愿、無償向受贈方贈與資金、醫(yī)藥產(chǎn)品或者其他財物的行為。
第二十七條 醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)提供捐贈應(yīng)當基于合法及公益性的目的，堅持自愿、無償，明示并如實入賬；可以根據(jù)受贈方的需求，對捐贈方案的必要性、合理性等進行評估。
（二）醫(yī)藥企業(yè)可以通過慈善組織捐贈，也可以直接向受贈方捐贈；應(yīng)當對慈善組織的背景和能力、受贈方的選擇、捐贈產(chǎn)品的合理性等進行評估。
（三）醫(yī)藥企業(yè)開展的捐贈活動應(yīng)當遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。建議醫(yī)藥企業(yè)通過盡職調(diào)查等方式確保捐贈項目的真實性和公益性，設(shè)置并履行捐贈內(nèi)部審批制度及流程。
（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當自愿與受贈方簽訂捐贈協(xié)議，并妥善保管與捐贈協(xié)議的批準、簽署以及履行有關(guān)的資料，包括但不限于內(nèi)部的審核以及批準意見、實際履行的證明。
（五）捐贈財產(chǎn)為非貨幣性實物的，其質(zhì)量、資質(zhì)應(yīng)當符合國家標準與要求；鼓勵受贈方委托第三方評估機構(gòu)對非貨幣性捐贈財產(chǎn)價值進行評估、確認或者公證。捐贈財產(chǎn)為貨幣的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當采用銀行轉(zhuǎn)賬方式匯入受贈法人單位銀行賬戶。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當從受贈方獲取由財政部門統(tǒng)一印制并加蓋受贈法人單位印章的且符合實際收到捐贈財產(chǎn)價值的公益事業(yè)捐贈票據(jù)等合法財務(wù)憑證。
（七）醫(yī)藥企業(yè)向各級衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥主管部門、疾控主管部門的事業(yè)單位和業(yè)務(wù)主管的社會組織以及其他社會組織捐贈的，還應(yīng)當符合上述部門和社會工作部門、民政部門的相關(guān)規(guī)定。
第二十八條 醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動，應(yīng)當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）對用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓和培養(yǎng)、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)W術(shù) 活動和科學研究等方面的捐贈，禁止醫(yī)藥企業(yè)＊＊具體受益人選。
（二）醫(yī)藥企業(yè)向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的捐贈應(yīng)當由衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位統(tǒng)一接受，禁止將衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的科室、其他內(nèi)部職能部門、個人或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位＊＊的其他單位作為受贈對象。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈獲取交易、服務(wù)機會、對其醫(yī)藥產(chǎn)品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈事項相關(guān)的經(jīng)濟利益、知識產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張。
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈為名規(guī)避招標流程和政府采購制度，實現(xiàn)相關(guān)設(shè)備的入院以達成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷售。
第二十九條 本指引所稱的贊助，是指醫(yī)藥企業(yè)向被贊助方提供財物或者服務(wù)等形式的支持，以獲得推廣公司形象、品牌或者產(chǎn)品的機會。
第三十條 醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)提供的贊助應(yīng)當堅持依法、公開、透明，可以基于公開的商業(yè)邀請函或者招商函。
（二）醫(yī)藥企業(yè)向第三方商業(yè)活動提供贊助時，應(yīng)當簽訂商業(yè)贊助協(xié)議，明確企業(yè)可獲得冠名授權(quán)、展位等回報。
第三十一條 醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應(yīng)當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免直接或者間接向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門、醫(yī)療衛(wèi)生人員個人提供贊助，或者通過第三方＊＊被贊助方。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借贊助名義影響醫(yī)療衛(wèi)生人員開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者為推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品提供便利，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。
第三十二條 本指引所稱的資助，是指醫(yī)藥企業(yè)通過向被資助方無償提供財物等方式幫助其提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，包括開展醫(yī)學研究、改善醫(yī)療設(shè)施等。
第三十三條 醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當注意以下事項：
（一）建議醫(yī)藥企業(yè)在提供資助前，對被資助對象進行適當?shù)谋M職調(diào)查，了解被資助的項目及其管理措施，并保留相關(guān)記錄。
（二）醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，采取必要且適當?shù)膶徟绦颍_保資助不會被用作非法利誘的目的。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與被資助方簽訂合同，明確資助用途。
第三十四條 醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)直接向被資助方內(nèi)設(shè)部門或者個人支付資助款。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)向特定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供資助。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過資助方式換取被資助方開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。
第七節(jié) 醫(yī)療設(shè)備無償投放商業(yè)賄賂風險
第三十五條 本指引所稱的醫(yī)療設(shè)備無償投放，是指醫(yī)藥企業(yè)在公平競爭的前提下，基于有助于促進產(chǎn)品的正確、＊＊、有效使用和上市前臨床試驗等合理理由，無償為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備（含相關(guān)耗材、附件等）的行為。
第三十六條 醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無償投放醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當基于合理用途，包括為研發(fā)和改進產(chǎn)品收集反饋意見、方便醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展產(chǎn)品性能評估等。
（二）醫(yī)藥企業(yè)可以在不轉(zhuǎn)移＊＊權(quán)的情況下向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無償提供醫(yī)療設(shè)備，但應(yīng)當以合同形式明確約定被投放設(shè)備的權(quán)屬情況。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療設(shè)備無償投放項目進行審慎審核，制定并有效執(zhí)行相關(guān)追蹤程序和要求，留存相關(guān)證明文件備查，確保被投放產(chǎn)品用途的合理性。
（四）醫(yī)藥企業(yè)以醫(yī)療設(shè)備無償投放方式幫助醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對其產(chǎn)品開展性能評估的，應(yīng)當遵循必要性原則，結(jié)合產(chǎn)品特點及評估需求合理制定產(chǎn)品投放期限和數(shù)量范圍。
（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當如實收集、記錄醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)投放設(shè)備的使用情況、反饋意見等，妥善做好投放后的處置。
第三十七條 醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的＊＊低數(shù)量或者金額，或者約定采購價格明顯高于市場價格，不當獲取交易機會及競爭優(yōu)勢。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開展的公開招標采購程序，影響招標采購結(jié)果。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行非法利益輸送。禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無償投放的醫(yī)療設(shè)備非法牟利提供便利條件。
第八節(jié) 臨床研究商業(yè)賄賂風險
第三十八條 本指引所稱的臨床研究，是指由醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起、參與或者委托第三方開展的，與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的臨床試驗、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測等研究活動，以及醫(yī)藥企業(yè)直接或者委托第三方資助，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究（相關(guān)定義參考《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》）。
第三十九條 醫(yī)藥企業(yè)開展臨床研究，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當與研究者、臨床試驗（臨床研究）機構(gòu)等參與方就臨床研究項目開展簽訂合同，明確各方職責，包括費用明細、支付節(jié)點和技術(shù)要求等；臨床試驗應(yīng)當遵守藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門對于臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范，臨床研究應(yīng)當遵守衛(wèi)生健康部門對于臨床研究的管理要求。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當核實臨床研究項目登記（備案）情況以保證真實性。
（三）醫(yī)藥企業(yè)完全或者部分委托第三方開展臨床研究的，應(yīng)當在合同中載明服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果、費用標準、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；如存在需要醫(yī)藥企業(yè)報銷的費用，應(yīng)當在支付前審慎核查費用發(fā)生的真實性和合理性；倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)在支付第三方服務(wù)費前，取得臨床試驗機構(gòu)和研究者對于服務(wù)時間、服務(wù)內(nèi)容的確認；第三方管理可參照本章第四節(jié)外包服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。
（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)合同約定及參與臨床研究的范圍、程度，妥善留存研究資料及成果。
第四十條 醫(yī)藥企業(yè)開展臨床研究，應(yīng)當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過設(shè)立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構(gòu)及研究者輸送不當利益，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優(yōu)勢或者交易機會。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)直接或者通過第三方服務(wù)機構(gòu)向臨床試驗機構(gòu)或者研究者個人輸送不當利益，以換取不合理加快臨床研究進程或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)，使臨床研究結(jié)果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品。
第九節(jié) 零售終端銷售商業(yè)賄賂風險
第四十一條 本指引所稱的零售終端銷售，是指醫(yī)藥企業(yè)依托零售藥店（含藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）所開展的醫(yī)藥產(chǎn)品銷售和推廣宣傳活動。
第四十二條 醫(yī)藥企業(yè)開展零售終端銷售，應(yīng)當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)拜訪零售終端應(yīng)當基于正當合理目的，如傳遞合理用藥信息、創(chuàng)新研究成果和拓展的治療領(lǐng)域，收集季節(jié)性藥物需求、患者用藥反饋以及藥品不良反應(yīng)等信息。
（二）醫(yī)藥企業(yè)如委托零售終端開展醫(yī)藥產(chǎn)品推廣活動，應(yīng)當與零售終端簽訂推廣協(xié)議，并確保此類活動符合法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)則，雙方必須以明示的方式準確記錄各自賬目。
（三）建議醫(yī)藥企業(yè)與零售終端簽訂廉潔合規(guī)協(xié)議，明確守法經(jīng)營相關(guān)要求，促進零售終端的合法經(jīng)營。
（四）醫(yī)藥企業(yè)聘請零售終端員工提供演講、調(diào)研、咨詢等形式的服務(wù)，參照本章第三節(jié)咨詢服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。
（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當按照協(xié)議約定向零售終端支付折扣，具體可參照第五節(jié)折扣、折讓及傭金的相關(guān)規(guī)定。
第四十三條 醫(yī)藥企業(yè)開展零售終端銷售，應(yīng)當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過賬外暗中給予現(xiàn)金回扣等形式輸送不當利益，誘導(dǎo)零售終端在醫(yī)藥產(chǎn)品采購、進場陳列、推銷產(chǎn)品等方面為其提供便利或者獲得不公平的交易機會。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)與零售終端串通，通過向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益獲取處方信息；禁止醫(yī)藥企業(yè)通過零售終端統(tǒng)計處方量，并向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)以輸送不當利益的方式誘導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)員工調(diào)配本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品、不按處方嚴格審核醫(yī)藥產(chǎn)品或者將處方重復(fù)使用。
第四章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險處置
＊＊節(jié) 風險內(nèi)部處置
第四十四條 醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營行為存在商業(yè)賄賂風險的，應(yīng)當立即停止風險行為，并采取以下措施：
（一）醫(yī)藥企業(yè)可自行或者聘用第三方專業(yè)機構(gòu)依法開展調(diào)查，調(diào)查應(yīng)當真實、客觀。
調(diào)查方式包括但不限于核實風險事項、訪談涉事及知情人員、審查涉事資料。妥善留存證據(jù)材料，防止滅失或者被惡意篡改、刪除。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)內(nèi)部調(diào)查結(jié)果，對涉事行為的風險等級、影響范圍、影響程度等進行評估，形成評估結(jié)果。
第四十五條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)風險評估結(jié)果，及時采取有效措施，包括但不限于對涉事人員及第三方等進行責任追究、消除負面影響、完善管理流程、修訂規(guī)章制度、加強合規(guī)培訓。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)結(jié)合處置結(jié)果，通過持續(xù)改進、監(jiān)控、評估和審查等措施完善長效機制，健全防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系，避免類似風險行為再次發(fā)生。
第二節(jié) 配合監(jiān)管執(zhí)法
第四十六條 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營行為涉嫌商業(yè)賄賂時，主動向市場監(jiān)管部門報告并附相關(guān)證明材料。主動報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）事項來源、調(diào)查經(jīng)過等情況；
（二）涉事主體情況；
（三）目前掌握的事實；
（四）已采取的處置措施；
（五）防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系的建立及實施情況；
（六）其他需要報告的事項。
第四十七條 醫(yī)藥企業(yè)受到市場監(jiān)管部門調(diào)查時，應(yīng)當根據(jù)市場監(jiān)管部門要求配合調(diào)查工作，如實提供有關(guān)資料和真實情況。不得實施以下行為：
（一）拒絕、阻礙執(zhí)法人員進入經(jīng)營場所檢查；
（二）拒絕接受詢問、提供與調(diào)查行為有關(guān)的資料；
（三）假借涉及商業(yè)秘密、負責人或者相關(guān)人員不在場、未經(jīng)授權(quán)、未履行內(nèi)部審批程序等名義阻礙調(diào)查；
（四）隱匿、銷毀、轉(zhuǎn)移證據(jù)，或者指使、幫助相關(guān)方從事上述行為；
（五）提供虛假材料、信息；
（六）對配合調(diào)查、主動提供證據(jù)資料的人員及相關(guān)方實施打擊報復(fù)；
（七）其他拒絕、阻礙調(diào)查的行為。
第四十八條 醫(yī)藥企業(yè)配合市場監(jiān)管部門調(diào)查的過程中，符合下列情形之一的，可以作為市場監(jiān)管部門從輕或者減輕行政處罰的參考依據(jù)：
（一）在市場監(jiān)管部門介入調(diào)查前，主動報告違法行為的；
（二）在市場監(jiān)管部門介入調(diào)查后，掌握違法行為情況之前主動報告，并通過有效措施減輕危害后果的；
（三）在市場監(jiān)管部門介入調(diào)查后，供述市場監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為，供述內(nèi)容既包括自己的其他違法行為，也包括他人的違法行為，并經(jīng)查證屬實的；
（四）積極配合市場監(jiān)管部門的檢查，在要求的時間內(nèi)接受詢問，如實回答問題，并主動提供有關(guān)財務(wù)賬冊、費用審批、資金流向、業(yè)務(wù)協(xié)議等證據(jù)材料的；
（五）配合市場監(jiān)管部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于揭發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂重大違法行為或者提供其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或者證據(jù)，并經(jīng)查證屬實的；
（六）違法行為輕微，社會危害性較小的；
（七）直接參與實施行賄行為，但在整個違法活動中起次要作用的。醫(yī)藥企業(yè)可以結(jié)合在共同行為中所處的地位、實際參與的程度（行賄次數(shù)、行賄金額等）、對危害結(jié)果所起的作用等方面進行說明；
（八）其他依法應(yīng)當或者可以從輕或者減輕行政處罰的。
第四十九條 醫(yī)藥企業(yè)配合市場監(jiān)管部門調(diào)查，符合下列情形之一的，可以作為市場監(jiān)管部門不予行政處罰的參考依據(jù)：
（一）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；
（二）初次違法且危害后果輕微并及時改正的；
（三）其他依法應(yīng)當或者可以不予行政處罰的
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