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四川開啟生化檢測試劑集采協(xié)議采購量確定工作，２月８日前完成填報。
０１
２月８日前
完成填報
１月２１日，四川省藥械招標采購服務中心發(fā)布《關于開展糖代謝等生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購中選產(chǎn)品協(xié)議采購量確定工作的通知》，要求已成功報送采購需求數(shù)據(jù)的醫(yī)療機構(gòu)確定采購量。
圖片來源：四川省藥械招標采購服務中心
本次協(xié)議量確定需通過江西省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招標和采購交易子系統(tǒng)。具體步驟分為分兩步：
第一步：按同一競價組中選排名確定初次協(xié)議采購量，初次協(xié)議采購量占采購需求的比例見下表。根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的采購需求量四舍五入取整，計算各品種各企業(yè)的初次協(xié)議采購量。
２０１９年１月１日以來相關品種取得國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評成績合格的，第一步的初次協(xié)議采購量占采購需求量的比例增加５％（不超過１００％），中選產(chǎn)品未分配采購需求量減少５％。
第二步：未中選企業(yè)的采購需求量的９０％和中選產(chǎn)品未分配采購需求量，作為二次協(xié)議采購量。醫(yī)療機構(gòu)應按要求及時將二次協(xié)議采購量自主分配給同品種同注冊單位Ａ組排名前８０％（向下取整）或Ｂ組排名前８０％（向下取整）的中選企業(yè)的產(chǎn)品，或本醫(yī)療機構(gòu)已填報采購需求量的中選企業(yè)產(chǎn)品。若醫(yī)療機構(gòu)未按要求分配，則由聯(lián)盟集采辦公室分配給同品種同包裝計量單位的最低價中選企業(yè)。
通知要求，醫(yī)療機構(gòu)需在２０２５年１月２１日—２月８日完成填報。
根據(jù)此前發(fā)布的集采文件，本次采購品種為６大類共３５種糖代謝等生化類檢測試劑，包括糖代謝、離子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺類、腎功能；共２７個省市地區(qū)參與，毫升總需求量達到１．６億毫升，測試數(shù)量約為４億測試。
江西省醫(yī)保局曾明確，將于２０２５年３月１日零時起執(zhí)行本次中選結(jié)果。
０２
ＩＶＤ領域
集采擴圍再加速
生化檢測領域是ＩＶＤ行業(yè)最早發(fā)展的賽道之一，其整體技術壁壘較低，本土企業(yè)競爭較為充分。據(jù)統(tǒng)計，當前生化領域的國產(chǎn)品牌市占率已達到７０％－８０％，基本實現(xiàn)了國產(chǎn)替代。同時，生化檢測試劑早早便被納入集采名單，肝功、腎功、心肌酶等檢測試劑已經(jīng)歷過大規(guī)模降價。
本次江西牽頭的開展糖代謝等生化試劑集采，除個別常規(guī)項目外，基本屬于特殊項目，基層醫(yī)療機構(gòu)開展較少，因此等級醫(yī)院占有率較高的邁瑞等企業(yè)，展現(xiàn)出了更強的競爭力。從已公布的中選結(jié)果來看，邁瑞、美康、羅氏等本就占據(jù)了較大市場份額的企業(yè)，本次同樣有多款產(chǎn)品中選；此外，中選產(chǎn)品中約有９８％來自國產(chǎn)品牌。本次集采過后，基本實現(xiàn)了對主流生化檢測領域的集采全覆蓋。
除生化檢測試劑之外，２０２４年腫瘤標志物、甲狀腺功能等發(fā)光試劑也開展了聯(lián)盟集采，共２８省參與，被認為是有史以來最大規(guī)模的ＩＶＤ集采工作。據(jù)統(tǒng)計，本次集采中，腫瘤標志物檢測試劑共２．７億人份，甲狀腺功能檢測試劑為３．３億人份，總量高達５．５億人份。
在ＩＶＤ集采全面提質(zhì)擴圍之下，憑借著性價比優(yōu)勢，國產(chǎn)品牌的市場占有率有所提高。與此同時，體外診斷領域的創(chuàng)新研發(fā)正持續(xù)加速。
據(jù)《中國醫(yī)械研發(fā)藍皮書（２０２４）》顯示，２０２３年共有１７８件醫(yī)療器械產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批通道，其中體外診斷試劑產(chǎn)品數(shù)量位居第三；此外，２０２３年體外診斷領域共有６５款進入器械優(yōu)先審批通道的器械產(chǎn)品，在所有品類中其數(shù)量位居榜首。
圖片來源：《中國醫(yī)械研發(fā)藍皮書（２０２４）》
０３
結(jié)語
當前，集采已覆蓋體外診斷行業(yè)大部分領域，但仍有部分項目尚未開展過大規(guī)模集采，例如病原體檢測試劑、阿爾茨海默病檢測試劑等，均具有較好的市場前景。２０２５年，ＩＶＤ行業(yè)集采或?qū)⑦M一步擴圍，其市場格局將發(fā)生哪些變化，可拭目以待。
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