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豫械注準20152570665

河南省三強醫(yī)療器械有限責任公司

滑縣新區(qū)漓江路與古城路交叉口東南角三強園區(qū)

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環(huán)氧乙烷滅菌柜

第二類

SQ-H40、SQ-H80、SQ-H120、SQ-H220、SQ-H360、SQ-H460、SQ-H600、SQ-H800

結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由微電腦控制系統(tǒng)、殘氣處理裝置、滅菌工作室三部分組成。主要技術(shù)指標：1.將滅菌室抽負壓至-69kPa,保壓30min后，滅菌室應(yīng)無變形；2.真空裝置：真空裝置的極限真空應(yīng)達到-85 kPa以上；滅菌室抽真空壓力-60 kPa±5 kPa；當滅菌室負壓超過-69kPa時，應(yīng)能響聲報警。3.滅菌室泄漏率：泄漏率的測定在空載、滅菌室溫度不變，測試壓力為-50kPa，測試時間1h的條件下進行，測定時間內(nèi)平均泄露率≤0.1 kPa/min。4.滅菌柜真空速率：在空載條件下，滅菌柜從常壓抽真空達到-

適用于醫(yī)療器械和醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療用品進行滅菌使用。

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本文件與“環(huán)氧乙烷滅菌柜（注冊證編號：豫械注準20152570665）”注冊證共同使用。

無

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河南省食品藥品監(jiān)督管理局

2015-10-28

2020-10-27

2018-09-10 住所由“滑縣道口鎮(zhèn)河西工業(yè)區(qū)西環(huán)路中段”變更為“滑縣新區(qū)漓江路與古城路交叉口東南角三強園區(qū)”；生產(chǎn)地址由“滑縣道口鎮(zhèn)河西工業(yè)區(qū)西環(huán)路中段”變更為“滑縣新區(qū)漓江路與古城路交叉口東南角三強園區(qū)”。