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歐盟委員會(huì)已就歐盟關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的立法啟動(dòng)了公眾咨詢并征集證據(jù)。
評(píng)估題目：歐盟醫(yī)療器械及體外診斷器械相關(guān)規(guī)則?。♂槍?duì)性評(píng)估
反饋日期：２０２４年１２月１２日－－２０２５年３月２１日
政治背景
２０１７年通過(guò)了關(guān)于醫(yī)療器械的第（ＥＵ）２０１７／７４５號(hào)法規(guī)（醫(yī)療器械法規(guī)，簡(jiǎn)稱ＭＤＲ）以及關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的第（ＥＵ）２０１７／４６號(hào)法規(guī)（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，簡(jiǎn)稱ＩＶＤＲ），旨在確保只有安全且有效的醫(yī)療器械才能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，在支持創(chuàng)新的同時(shí)保障患者安全和公眾健康。
考慮到這些法規(guī)帶來(lái)的變革范圍廣泛，為確保能平穩(wěn)過(guò)渡到新規(guī)則，設(shè)定了過(guò)渡期。鑒于向新規(guī)則過(guò)渡過(guò)程中遇到了重大挑戰(zhàn)，歐盟委員會(huì)已決定在２０２４年開(kāi)展一次針對(duì)這些法規(guī)的針對(duì)性評(píng)估。
目的與范圍
目的：根據(jù)歐盟委員會(huì) ＂優(yōu)化監(jiān)管＂ 指南中設(shè)定的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，此次評(píng)估將對(duì)這些法規(guī)的有效性、效率、相關(guān)性、一致性以及歐盟附加價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估還將明確法規(guī)尚未完全實(shí)施的領(lǐng)域，并涵蓋各項(xiàng)條款的實(shí)施程度。
范圍：重點(diǎn)將放在立法對(duì)醫(yī)療器械（包括 ＂孤兒醫(yī)療器械＂ 和針對(duì)小眾群體的器械）的可獲得性的影響，以及對(duì)歐盟創(chuàng)新器械發(fā)展的影響。將充分考慮成本和行政負(fù)擔(dān)，尤其是中小企業(yè)面臨的情況，以及立法實(shí)施所帶來(lái)的效益。就地域范圍而言，評(píng)估將涵蓋所有歐盟成員國(guó)以及其他相關(guān)的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（ＥＥＡ）和非?。牛牛痢?guó)家對(duì)法規(guī)的實(shí)施情況，后者主要涉及國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（ＩＭＤＲＦ）內(nèi)的相關(guān)活動(dòng)以及基于雙邊協(xié)定開(kāi)展的活動(dòng)及其對(duì)安全、可獲得性和貿(mào)易的影響。
加強(qiáng)監(jiān)管
通過(guò)各種咨詢活動(dòng)，委員會(huì)旨在梳理法規(guī)已經(jīng)實(shí)施的各個(gè)階段。其還旨在評(píng)估法規(guī)目標(biāo)在有效和高效方面的達(dá)成程度，是否能夠滿足當(dāng)前和未來(lái)的需求，以及是否與歐盟衛(wèi)生政策和其他政策的目標(biāo)保持一致。
咨詢過(guò)程將包括以下行動(dòng)：
１．征集證據(jù)，以便感興趣的各方能夠以歐盟的?。玻础》N官方語(yǔ)言中的任何一種提供反饋。
２．為期 １２ 周的基于問(wèn)卷調(diào)查的公眾咨詢，使感興趣的各方能夠以?。玻础》N官方語(yǔ)言中的任何一種為評(píng)估做出貢獻(xiàn)（可在委員會(huì)的?。l(fā)表您的意見(jiàn)＂ 門戶網(wǎng)站上獲取）。
３．一系列針對(duì)特定利益相關(guān)方群體量身定制的有針對(duì)性的咨詢活動(dòng)，包括研討會(huì)。
４．咨詢醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組，以補(bǔ)充咨詢過(guò)程。
５．在評(píng)估期間將舉行一次利益相關(guān)方會(huì)議，以進(jìn)一步補(bǔ)充這一過(guò)程。
６．將特別關(guān)注中小企業(yè)的參與，并正在探索進(jìn)一步接觸它們的具體方式。
已確定的主要利益相關(guān)方群體包括：
· 歐盟成員國(guó)?。W洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（ＥＥＡ）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械事務(wù)的主管部門
· 對(duì)醫(yī)療器械是否符合相關(guān)安全要求進(jìn)行評(píng)估的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)（＂公告機(jī)構(gòu)＂）
· 在歐盟從事醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者及其代表協(xié)會(huì)
· 在歐盟開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)的醫(yī)療專業(yè)人員及其代表協(xié)會(huì)
· 歐盟范圍內(nèi)參與相關(guān)活動(dòng)的普通公眾、患者、消費(fèi)者及其代表協(xié)會(huì)
· 活躍于醫(yī)療器械領(lǐng)域的民間社會(huì)組織
· 活躍于醫(yī)療器械領(lǐng)域、來(lái)自學(xué)術(shù)和研究機(jī)構(gòu)的獨(dú)立專家
· 活躍于醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)事務(wù)專家、相關(guān)協(xié)會(huì)以及企業(yè)
· 歐洲各機(jī)構(gòu)，包括歐洲藥品管理局
· 活躍于醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際政府間組織以及其他國(guó)際協(xié)會(huì)
· 非歐盟 ／ 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家
數(shù)據(jù)收集與方法：
本次評(píng)估將采用通過(guò)利益相關(guān)方咨詢、文獻(xiàn)綜述、國(guó)家主管部門年度報(bào)告以及相關(guān)研究獲取的證據(jù)。
· 醫(yī)療器械監(jiān)管框架修訂的影響評(píng)估
· 正在進(jìn)行的若干研究（如?。⑨t(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管治理與創(chuàng)新＂ 研究，或支持監(jiān)測(cè)歐盟市場(chǎng)上醫(yī)療器械可獲得性的研究）的成果及所收集的原始數(shù)據(jù)
· 成員國(guó)的年度報(bào)告，特別是關(guān)于公告機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)和市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)的報(bào)告
· 在醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組中收集和分享的數(shù)據(jù)
· 學(xué)術(shù)報(bào)告、科學(xué)意見(jiàn)和建議
· 各利益相關(guān)方（包括商業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療專業(yè)組織和患者協(xié)會(huì)）開(kāi)展的立場(chǎng)文件、調(diào)查和研討會(huì)以及提供的證據(jù)
· 歐盟法院的判例法、投訴、非政府組織報(bào)告和歐洲晴雨表調(diào)查
· 各利益相關(guān)方組織的會(huì)議和活動(dòng)中的討論結(jié)果
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