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１肺功能檢查儀功能及技術(shù)指標

１．１檢查功能

★１．１．１　符合******有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標準，并依法取得《中華人民共和***醫(yī)療器械注冊證》；

★１．１．２　采用超聲波技術(shù)原理；精確測量低流速氣流，滿足重癥和老年患者需求；

★１．１．３　符合　ＡＴＳ／ＥＲＳ　臨床標準；

１．１．４　采用中***人體質(zhì)***新的預(yù)計值計算公式；

★１．１．５　檢測顯示參數(shù)包含：ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＭＭＥＦ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＰＥＦ５０／７５、ＦＩＶＣ、ＦＩＶＣ／ＦＶＣ、ＰＩＦ、ＶＥＸＴ、ＶＥＸＴ／ＦＶＣ、Ｔｐｅｆ、ＦＥＶ６、ＦＥＴ１００、ＦＥＶ３、ＦＥＶ１／ＶＣｍａｘ；ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ、ＶＣｉｎ、ＶＣｅｘ；ＭＶＶ（分鐘***大通氣量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ｆ　等肺通氣指標。

★１．１．６　可進行支氣管舒張實驗

★１．１．７　可檢測呼氣、吸氣指標，實時顯示動態(tài)曲線

★１．１．８傳感器中間沒有任何阻力篩網(wǎng)等障礙物；　

★１．１．９　儀器自帶零點校正免日常校準功能，支持?。常獭《送策M行容量定標、線性驗證。

１．１．１０可以支持對接?。龋椋螅蹋椋蟆∠到y(tǒng)

１．１．１１　具備打印功能，醫(yī)生可以及時打印報告給到患者，方便患者查看

１．１．１２　圖文提示操作要點，受試者更容易掌握操作要點

１．１．１３　可帶有溫度、濕度、大氣壓傳感器，環(huán)境參數(shù)自動檢測，ＢＴＰＳ　自動修正

１．２　技術(shù)參數(shù)

★１．２．１?。疲郑谩y量范圍在（０．５　–?。福獭?nèi)準確性：±　３％　或　±０．０５０?。蹋ㄈ∑浯笾担恢貜?fù)性：≤?。常ァ』颉　堋。埃埃担埃蹋ㄈ∑浯笾担?。

★１．２．２　ＰＥＦ　測量范圍：（０　–?。保矗蹋蟆。弧蚀_性：±１０％或≤０．１７Ｌ／ｓ（取其大值）；重復(fù)性：≤５％或≤０．１５Ｌ／ｓ（取其大值）

★１．２．３　ＦＥＶ１　的測量范圍在（０．２　–?。福獭?nèi)準確性：±?。常ァ』颉　馈。埃埃担啊。蹋ㄈ∑浯笾担恢貜?fù)性：≤?。常ァ』颉　堋。埃埃担埃蹋ㄈ∑浯笾担?。

★１．２．４　ＶＣ（慢肺活量）的測量范圍在（０．５　–?。福。獭?nèi)；　準確性：±?。常ァ』颉　馈。埃埃担啊。蹋ㄈ∑浯笾担恢貜?fù)性：≤?。常ァ』颉　堋。埃埃担啊。蹋ㄈ∑浯笾担?。

★１．２．５　?。停郑郑?**大分鐘通氣量）的測量范圍在?。玻担啊。蹋恚椋睢?nèi)；　準確性：±?。保埃ァ』颉　馈。保怠。蹋恚椋睿ㄈ∑浯笾担?。

★１．２．６　電源：ＤＣ４．７５Ｖ～ＤＣ５．２５Ｖ（由ＵＳＢ接口供電）；

１．２．７　可配肺功能檢查儀軟件系統(tǒng)使用。

１．２．８　儀器正常工作條件：環(huán)境溫度：５℃　～４０℃，相對濕度≤?。福埃?，大氣壓力８０ｋＰａ～１０６ｋＰａ

１．２．９可配備***移動臺車，內(nèi)置安全隔離電源。

１．３　定標

１．３．１傳感器具備全自動定標功能，無需繁瑣的定標桶人工定標工作。

１．３．２可配置３Ｌ定標桶，可手工定標驗證

１．３．３三流量校準和驗證功能

２肺功能檢查儀綜合信息管理系統(tǒng)功能模塊

★２．１　符合我*********有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標準。

★２．２　嚴格按照******《中華人民共和***網(wǎng)絡(luò)安全法》要求，進行患者數(shù)據(jù)脫敏隱私保護

★２．３　顯示參數(shù)：

ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＭＭＥＦ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＰＥＦ５０／７５、ＦＩＶＣ、ＦＩＶＣ／ＦＶＣ、ＰＩＦ、ＶＥＸＴ、ＶＥＸＴ／ＦＶＣ、Ｔｐｅｆ、ＦＥＶ６、ＦＥＴ１００、ＦＥＶ３、ＦＥＶ１／ＶＣｍａｘ。

ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ、ＶＣｉｎ、ＶＣｅｘ。ＭＶＶ（分鐘***大通氣量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ｆ。

２．４　可根據(jù)檢測參數(shù)結(jié)果進行自動質(zhì)控評***：Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ

２．５　按***高***別進行數(shù)據(jù)備份，保障數(shù)據(jù)安全不丟失

２．６　可進行數(shù)據(jù)查看權(quán)限設(shè)定，支持數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能

２．７　系統(tǒng)技術(shù)體系應(yīng)具有保障穩(wěn)定性和可靠性的措施，具有系統(tǒng)安全性的審核、驗證等技術(shù)措施；

２．８　全套中文操作界面；

２．９　可以查看病人歷次報告及修改、審核記錄并可以修改病人信息；

２．１０　本地化報告，醫(yī)生可根據(jù)要求更改結(jié)論，抬頭及標識格式；

２．１１　能調(diào)閱病人在不同時期的診斷報告；

２．１２　軟件基本功能系統(tǒng)具有可靠的安全策略，全年?。常叮怠√臁粒玻础⌒r不間斷的運行

３肺功能檢查儀綜合信息管理系統(tǒng)質(zhì)控保障

★３．１　檢測儀器質(zhì)控：設(shè)備全面符合ＡＴＳ／ＥＲＳ標準；重復(fù)性，準確性好，精度為±０．０５Ｌ或±３％。

★３．２　檢測過程質(zhì)控：***次性***耗材，雙重杜絕交叉感染；免清潔和消毒，零點校正免日常校準，維護方便。

★３．３　檢測者依從性質(zhì)控：設(shè)備操作簡單，患者容易掌握使用要點；規(guī)范化測量質(zhì)控評***，根據(jù)ＡＴＳ、肺功能檢查指南指導(dǎo)標準進行質(zhì)控評***。

３．４　結(jié)果判讀質(zhì)控：結(jié)合基層和居***檢測臨床需求，產(chǎn)品應(yīng)結(jié)合臨床指南量表對基本的肺功能結(jié)果進行初步解讀

３．５　可進行支氣管舒張試驗

３．６　支持多中心聯(lián)合篩查及分***診療管理模式：系統(tǒng)云端大數(shù)據(jù)共享，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求，統(tǒng)計檢查結(jié)果及日常數(shù)據(jù)管理；上***醫(yī)院可遠端實時了解檢查情況，同質(zhì)化檢查報告、相關(guān)量表化數(shù)據(jù)和曲線圖形、質(zhì)控信息等支持多中心聯(lián)合篩查及分***診療模式