產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
***、經(jīng)顱磁刺激儀1臺(tái)
▲用于 ,而非用于診斷及 研究。
▲以醫(yī)療器械注冊(cè)證為準(zhǔn),且通過CFDA 試驗(yàn)(提供醫(yī)療器械 試驗(yàn)報(bào)告并加蓋公章)
***、硬件
?。薄⒋糯碳て髦鳈C(jī):1臺(tái)
?。病⒋碳ぞ€圈:2套,圓形線圈和8字形線圈
3、▲無線運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)模塊:1套
4、腳踏開關(guān):1套
5、以上每項(xiàng)配置應(yīng)通過 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的性能及 檢測(cè)并提供《檢測(cè)報(bào)告》,提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)表》加以說明
二、產(chǎn)品性能要求:
1. ★刺激線圈配置:標(biāo)配圓形和8字形雙拍.
?。玻 锢鋮s系統(tǒng):智能風(fēng)冷技術(shù), 無需維護(hù)。不含惰性液態(tài)內(nèi)循環(huán)冷卻系統(tǒng)或靜態(tài)液冷。
?。常 镞\(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)模塊:雙通道、無線式運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)模塊,A通道測(cè)量閾值,B通道用于在 中的 性監(jiān)測(cè),同***工作界面顯示MEP波形及監(jiān)測(cè)值,避免癲癇發(fā)作,并可以打印報(bào)告。
?。矗 \(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)模塊為原廠原裝同***品牌(需提供可核實(shí)證明材料)符合***際磁刺激 協(xié)會(huì)制定的雙通道模式,
?。担」ぷ髡荆阂苿?dòng)式推車工作站、360°萬向調(diào)節(jié)支架,便于 操作。
?。叮 僮髌脚_(tái):≥15.6英寸的觸屏式***體機(jī),通過電磁兼容檢測(cè)。
?。罚 ㄟ^EMC電磁兼容性測(cè)試,取得醫(yī)療器械 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY?。埃担埃担玻埃保病丁♂t(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分: 通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》測(cè)試合格的報(bào)告,應(yīng)提供 認(rèn)可醫(yī)療器械檢測(cè)中心出具的檢測(cè)報(bào)告并加蓋公章。
8. ▲通過YY/T?。埃梗梗矗玻埃保怠洞糯碳ぴO(shè)備》 標(biāo)準(zhǔn)要求,應(yīng)提供相應(yīng) 標(biāo)準(zhǔn)文件證明并加蓋公章。
三、主機(jī)技術(shù)指標(biāo)
?。保 铮蟠鸥袘?yīng)強(qiáng)度:6T,允差 ±10%
?。玻 镙敵雒}沖重復(fù)頻率:0. 01?。龋保埃埃龋烧{(diào),允差±5%;0-1?。龋g以0.01?。龋鸀閱挝豢烧{(diào);1-100Hz間以1?。龋鸀閱挝豢烧{(diào)。頻率刺激時(shí)間以0.01秒為單位。
3. 脈沖持續(xù)時(shí)間:≥340μs ±20μs;
?。矗〈鸥袘?yīng)強(qiáng)度*大變化率:≥40kT/s~80kT/s。
四、運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)模塊技術(shù)指標(biāo)
?。保⊥ǖ罃?shù):≥2通道;
?。玻 鴤鬏敺绞剑簾o線模式,無線能夠減少束縛、降低干擾。
?。常〔蓸勇剩骸荩玻耄龋?;
?。矗y(cè)量范圍:≥1~1000μV;
5.?。》直媛剩骸埽埃拨蹋郑?/span>
?。叮☆l率范圍:≥20Hz~500Hz。
五、軟件
?。保∪藱C(jī)交互軟件:智能化軟件,觸屏式友好界面,三步開啟 ,便捷化參數(shù)設(shè)置,減輕醫(yī)生操作負(fù)擔(dān);
?。玻 碳つJ娇烧{(diào):包含單脈沖、重復(fù)脈沖、模式化多種可選刺激模式;
?。常》桨福簝?nèi)置 常見標(biāo)準(zhǔn)方案;
?。矗》桨缚删庉嫞捍碳?qiáng)度、刺激頻率、脈沖個(gè)數(shù)、間歇時(shí)間、串時(shí)間等參數(shù)可調(diào),可供醫(yī)生自定義方案;
?。担?bào)告輸出方式:自動(dòng)化輸出報(bào)告,也可根據(jù)需求自定義編輯報(bào)告模板;
6. 信息管理功能:海量信息存儲(chǔ),查詢、分析、報(bào)告等多種功能可供選擇;
7. ▲含波形設(shè)置、權(quán)限設(shè)置等多種自設(shè)功能,滿足用戶個(gè)性化需求。
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