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JM1101-795907 
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產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
產(chǎn)品是介入性治療學(xué)中專門用于經(jīng)皮穿刺冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（ＰＣＩ）的醫(yī)療器械。該系統(tǒng)由輸送器和支架組成。支架采用３１６Ｌ不銹鋼材料制造，涂覆有兩層涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯（ＢｕＭＡ），該涂層不可降解；表面涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸－羥基乙酸（ＰＬＧＡ）組成，為可降解涂層。支架載藥量為１．４０μｇ／ｍｍ2；***大規(guī)格支架（４．００ｍｍ×３５ｍｍ）的載藥量為２８５μｇ。輸送器由ＴＩＰ頭（聚醚酰胺嵌段共聚物）、球囊保護(hù)鞘管（聚四氟乙烯）、球囊（尼龍）、Ｍａｒｋｅｒ（鉑金）、球囊外管（聚醚酰胺嵌段共聚物）和手柄（聚碳酸酯）組成。電子束滅菌，產(chǎn)品***次性使用，貨架有效期１８?jìng)€(gè)月。
適用范圍／預(yù)期用途
本產(chǎn)品適用于冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)。用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀，適用的病變長(zhǎng)度小于等于３５ｍｍ，參考血管直徑為２．５－４．０ｍｍ；ＰＴＣＡ術(shù)中的急性閉塞或?yàn)l臨閉塞；ＰＴＣＡ結(jié)果不滿意，殘留狹窄明顯的病變；ＰＴＣＡ術(shù)后冠狀動(dòng)脈再狹窄病變。
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