產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品名稱
***次性鈦鎳記憶合金肛瘺內(nèi)口吻合器
管理類別
第二類
型號規(guī)格
見附件
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由放送器、吻合夾、吻合夾推送套、導(dǎo)向柱、拉線鉤組成。其中放送器由固定套、旋轉(zhuǎn)上下蓋(頭)、推送組件、頂蓋、手柄左右側(cè)、扳機(jī)、保險(xiǎn)、E型卡簧和彈簧通過裝配形成。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品適用于各類肛瘺的內(nèi)口吻合。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
本公司通過對產(chǎn)品的生物相容性研究(包括皮膚致敏、細(xì)胞毒性和直腸刺激試驗(yàn))、滅菌研究、產(chǎn)品包裝有效期驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證、動物實(shí)驗(yàn)的研究及相關(guān)文獻(xiàn)資料,通過同品種比對途徑證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
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